法律和监管

TÜV SÜD指南揭示了如何持续3D打印符合安全要求的医疗部件

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全球认证公司德国莱茵SUD该公司发布了业内首个3D打印专用指南,用于反复生产安全和适合用途的医疗产品。

出版作为一个白皮书,该公司的指南概述了制造商在每个工作流程阶段需要满足的标准,以及将这些标准付诸实践所需的证书。TÜV SÜD表示,通过将相关规定压缩成一个简化的格式,它旨在为那些在3D打印和临床环境中工作的人“概述可行的程序”和“指出现有的差距”。

各种各样的医疗工具。
TÜV SÜD的指南完全概述了围绕医疗3D打印的监管要求。照片通过TÜV SÜD。

标准化临床3D印刷

根据TÜVSüd的说法,添加剂制造的标准化才能认真地开始,但鉴于这样做的潜在质量保证和吞吐量好处,值得争取。虽然ISOS.900113485通常用于医疗生产,并代表强大的质量管理系统(QMSs),它们未能解决3D打印独特的行业特定的挑战。

这就是为什么TÜV SÜD发布了自己的流程链,从认证到后处理,强调了制造商在3D打印医疗部件时需要采取的步骤,以保持合规。该公司表示,在进入生产前,“技术合格人员”必须检查有关生物相容性和无菌性的要求,任何生产出来的部件都必须符合这些要求。

一旦确定了所有监管需求,制造过程本身就需要合格或验证,正如3D印刷业的标准。爱游戏备用网址然而,这是TÜV南德意志州的工作流的不同之处,因为它将资格分成“概念”和“过程主验证”。通过对这种审查进行这种审查,该公司表示用户是“实际保证”的质量结果。

TÜV SÜD的流程验证工作流。
TÜV SÜD的“流程验证”工作流。图片来自TÜV SÜD。

公司工作流程的概念阶段始于流程映射,在此期间,它建议制造商全面列出输入和输出参数,以识别任何潜在风险或效率差距。接下来应该进行风险评估,TÜV SÜD建议按照一般的要求进行评估ISO 14971.过程,以及石川图或故障树分析。

在填补风险评估后,制造商已经确定了防止印刷失败或污染的一切手段,该公司建议进入“验证计划”阶段。此过程认为用户除了预期的测试方法外,用户还会阐明需要验证的透明路线图,因为它们必须列出所有相关设备的合规性。

最后,实际操作的“主验证”阶段应该看到制造商进行安装、操作和性能确认程序。虽然这些步骤背后的细节已在该公司的论文中全面列出,但它广泛建议采用ISO / ASTM 52920在资格期间和ISO / ASTM 52904LPBF左右。

根据TÜV SÜD,推荐的培训需要实施一个经过验证的工作流。
TÜVSüd的说法,实施有效的工作流程所需的建议培训。图片来自TÜV SÜD。

后处理和人员

在保持其雄心壮志以解锁端到端质量保证,TÜVSüd的指南也包括3D印刷医疗部件后处理的建议。该公司坚持认为,组件的治疗可以大大影响他们的符合性,因此制造商应该坚持下去ISO 10993系列在清洗、灭菌和包装过程中,避免干扰生物安全。

在包装之前,这类医疗产品通常要进行评估其细胞毒性、植入效果、血液相容性和致癌性的测试。完成这些之后,TÜV SÜD建议制造商遵循恩556.ISO 11607标准,以确保所有产品进入市场时,其特性不受影响,同时做到“最谨慎”。

虽然这一步完成了公司符合安全要求的工作流程,但它也发布了一份指南,概述了有效执行这些处理步骤所需的技能。TÜV SÜD在其论文中强调,许多3D打印过程的手工性质意味着“人员在产品质量中起着决定性的作用”,因此他们必须接受类似标准所概述的培训水平ISO / ASTM CD 52926 - 1

实际上,这些ISO标准将维持该工程师,测试人员和某种主管,需要3D印刷市场的医疗产品。虽然公司表示,所有角色需要3D打印的“复杂的理解”,但它保留了工作人员需要熟练的其他领域,以便他们可以为验证计划做出贡献,并使“高质量设备”提供“高质量设备”。

有关TÜV SÜD的医疗3D打印工作流的更多信息,包括遵守即将到来的iso,读者可以访问全文这里

TÜV SÜD总部位于德国慕尼黑。图片来自TÜV SÜD。
TÜVSüd的德国慕尼黑的总部。图片来自TÜV SÜD。

TÜVSüd的监管专业知识

TÜV SÜD是一家以德国慕尼黑为基地,专门从事先进工艺认证的技术服务提供商。在过去的几年里,该公司在与3D打印公司合作建立行业标准方面发挥了重要作用,允许制造商认证产品,作为一种为他们提供更大市场信誉的手段。

例如,在2020年9月,TÜVSüd阐明了阐明了3D印刷PPE周围的监管要求,这是由于Covid-19大流行而生产面具。为了实现这一目标,公司发表了临床3D打印检查表这有助于制造商确保他们符合相关的安全和质量标准。

该公司还推出了自己的专用产品3D打印合规培训课程.数字培训平台包括8个在线模块,旨在为增材制造工程师提供有关生产安全、风险和质量管理的DIN、ISO和ASTM标准的复习课程。

TÜV SÜD不仅参与起草指导意见,还参与执行指导意见,而且完成了指导意见的起草首先组合3D打印审核在赛车运动公司绍斯工程.去年11月。作为公司“工业AM生产现场认证”服务的一部分,索伯工程公司获得了ISO 9001和DIN SPEC 17071认证。

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特色图片显示了各种各样的医疗工具。照片通过TÜV SÜD。

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