医疗和牙科

Onkos外科接受FDA批准新的3D打印生物抓拍项圈

Onkos手术该公司已经获得了510(k)许可食品和药物管理局(FDA)为其模块化3D印刷生物胶质组合。

可作为公司的一部分Eleos Limb Salvage系统在美国,这种多孔医疗设备旨在支持骨癌幸存者和其他复杂的保肢病例的骨骼生长。该专利设计通过改善骨植入物与患者身体之间的接触,减轻无菌性松动(即植入物松动)的风险,并加强术后愈合过程。

Onkos Surgical的首席执行官兼联合创始人Patrick Treacy说:“这对我们来说是历史性的一天。当我们成立公司时,我们就着手进行创新,直接解决长期存在的肢体保留手术的临床挑战——软组织附着、植入物松动和感染。在过去的六个月里,我们推出了旨在改善软组织附着挑战的新ELEOS产品,取得了重大进展。”

ELEOS远端股骨是ELEOS肢体抢救系统的产品之一,具有3D打印项圈和其他铸造金属组件。照片来自Onkos Surgical。
ELEOS远端股骨假肢是EleSeS肢体救生系统中的一种产品,具有3D印刷套环以及其他铸造金属部件。照片来自Onkos Surgical。

骨科肿瘤学面临的挑战

美国癌症协会据估计,2021年将诊断出3610例骨癌和关节病,约2060人死亡。除化疗和放疗外,骨癌的主要治疗方法之一是手术切除癌变部位。幸运的是,对于一些人来说,通常可以通过骨植入来重建或替换被移除的骨头,骨植入通常是由钛制成的。

最终,植骨手术的主要目的是让植骨比病人活得更久。因此,为了确保长期的成功,一个稳定的初始种植固定是绝对重要的。根据Onkos Surgical的说法,无菌性松动失败是保肢假体失败的主要原因之一,可能对整体愈合过程造成重大损害。该公司的3D打印生物抓拍项圈正是为了解决这一问题而建造的。

Treaccy补充道,“我们最新的创新,BioGrip领事组合,提供了我们的承诺,以帮助解决植入物松动的挑战。通过我们的专注商业方法和实质性研发投资,我们将继续成为肌肉骨骼肿瘤学和其他复杂的骨科程序的创新解决方案的领先提供商。“

3D打印的BioGrip项圈

Onkos Surgical的BioGrip项圈采用3D打印的多孔结构,并经历了一种新型纳米羟基磷灰石治疗。据报道,这种结合有助于加速骨整合的过程,即患者的骨与种植体连接,并开始在其周围生长。

3D打印项圈是Onkos Surgical公司最近推出的两种可互换项圈设计之一。FDA的新批准还包括该公司的椭圆形项圈设计,适用于股骨远端置换手术。

“研究表明,使用羟基磷灰石义眼台的设计为骨生长提供了更大的表面积,并可能导致更低的植入物松动率,”Shervin Oskouei博士总结道市中心埃默里大学医院.“在骨-植体交界处使用这种技术对于支持重建是至关重要的,这可能会提高这些复杂手术中植体的寿命。”

股骨近端elos。照片来自Onkos Surgical。
ELEOS股骨近端假体。照片来自Onkos Surgical。

这肯定不是第一次FDA已批准通过3D打印技术创建的医疗设备和其他产品。就在上个月,桌面健康,最近推出的健康业务3D打印机制造商桌面金属该公司获得了510(k)许可专有的Flexcera基树脂.该材料针对牙科假肢的3D打印进行了优化。

在其他地方,中国制药公司Tri ktek.最近收到了临床新药(IND)批准第一个3D打印药品。这款3D打印平板名为T19,用于治疗风湿性关节炎,这是一种会导致关节僵硬和肿胀的自身免疫性疾病。

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ELEOS肢体救助系统的产品。照片来自Onkos Surgical。

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