Farsoon 3D打印脊柱植入物获得3D打印行业NMPA“突破性”许可爱游戏备用网址
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Farsoon 3D打印脊柱植入物获得“突破性”NMPA许可

中国医疗3D打印提供商华兴集团已获得该国的地标清关国家药品监督管理局(NMPA)用于新型3D印刷脊柱植入物。

使用法鲁森的选择性激光熔化(SLM)技术,该公司的多孔融合笼是其第一个获得最高水平的中国国家批准的矫形移植物。3D打印骨状部件允许它们根据每位患者的需求量身定制,现在它们的认证现在可以让医药治疗更好地治疗脊柱变性,骨折和畸形等疾病。

“这是中国医疗市场中金属3D印刷的突破性日。”华南营销负责人李兴华说。“我很感激加入这样一个强大的团队和行业的领导者Farsoon为这段旅程。我们很自豪地为未来的患者量身定制的脊髓植入手术带来了SLM的努力。“

这是华翔脊柱植入物的动画图像,展示了它的耐受温度水平。
华翔的3D印花脊柱植入物(图)具有格子表面的格子表面,类似于在小梁骨中看到的表面。通过Farsoon的图像。

华翔的医疗组合

作为一家中国民营企业,关于华翔商业雄心的确切细节相对较少。据我们所知,该公司成立于2014年,拥有涵盖材料研发、3D打印、软件和后期处理的供应链,可以为中国的医生和医院定制临床部件。

在与局相对较短的时间内,华翔已选择与该行业更具成熟的公司合作,以创建新的医疗设备。例如,在大流行的高度,公司合作Levhoss和法鲁森开发开源安全护目镜,并为成千上万的生产中国红十字会

从那以后,华翔继续与法森合作,优化其FS3300PA聚合物用于医疗应用,包括手术计划和3D打印操作工具。在最近的项目中,该公司已经使用Farsoon系统来优化其脊柱植入物,并使其获得NMPA里程碑式的临床批准。

在中国,使用类似模型的临床设备对美国的临床设备进行分类,其中产品从III类(最低风险)评定到III类(最高风险)。到目前为止,NMPA尚未批准用于III类应用的任何LPBF 3D印刷植入物,但是有经过认证的华翔的贪污植入物,中国的市场现在可以开放到新型添加剂制造的医疗产品。

使用Farsoon 3D打印机的工程师。
使用Farsoon 3D印刷使华翔能够自定义其植入物,并比以前更快地生产它们。照片通过Farsoon。

优化的骨状植入物

华翔集团一直在与一个以a华南大学医院研发它的植入物有一段时间了。在王文军博士的带领下,医生们对移植物设计的30个不同方面进行了稳步的迭代,包括其机械性能和生物相容性,直到最近才最终生产出最终产品。

进行了108次不同的患者试验,最终通过“个性化植入设备”项目的“3D印刷技术应用”来认识到多孔设备。该计划包括中国领先的研究机构和添加剂专家,确定了植入物的市场潜力,使其成为获得NMPA批准所需的可信度。

该器件本身具有独特的铺薄表面,类似于在小梁骨中看到的型材,其孔径,孔隙率和弹性都可以通过改变Farsoon的打印机的打印设置来定制。在这样做时,医疗学家可以降低植入物的压力,促进骨骼生长,增加其长期稳定性,并最终将移植物塑造成患者特异性的解剖匹配。

采用Farsoon的SLM技术也让华翔减少了设备的交付时间,从数月的等待到按需生产。在未来,Farsoon预计其3D打印机将在这一领域有进一步的应用,现在打算在TCT亚洲,以吸引新的临床客户。

全球植入物添加剂行业

虽然钛脊柱植入物在中国刚刚起步,但在欧洲和北美其他地方已经有了成熟的市场。

医疗器械制造商nexxt脊柱例如,一直在使用GE添加剂概念激光3D打印机过去两年生产的Matrixx多孔钛植入物。该设备具有独特的“蜂窝脚手架”,专门设计用于加速身体的自然愈合过程。

的U.S-basedFDA.还批准了添加剂植入物,定期认证诸如Pensylvanian公司的设备Centinel脊椎的3D打印骨移植。脊椎稳定植入物收到510(k)间隙2018年,设计为X射线透明,使其更容易在手术期间看到。

在其他地方,专门的公司喜欢4网络医疗已经积累了大量的脊椎组合,最近又增加了一个新的独立前脊柱桁架系统到它的范围。该器件具有新颖的锁定系统,可防止其在程序期间移动,并提供具有更大操作信心的外科医生。

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特色图像显示华翔3D印花脊柱植入物的温度公差。通过Farsoon的图像。

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