医疗和牙科

查尔斯顿VA 3D创新中心申请FDA批准3D打印医疗设备

位于南卡罗来纳州查尔斯顿,Ralph H. Johnson VA Medical Center正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)批准其3D印刷助听器。

作为由Live 5新闻报告,该中心相信它可以每年使用其17个3D打印机生产成千上万的医疗设备,一旦它接收到前进。该医院也是美国的第一个退伍军事(VA)医院,以获得来自FDA的Covericionate使用批准3D印刷医疗设备 - 这是一个定制的地方退伍军人的助听器。

一旦获得批准,查尔斯顿退伍军人管理局希望在未来6个月内开始分发更多的医疗设备,仅助听器就可能帮助约8000名有听力障碍的退伍军人。

耳塞对于士兵来说是必不可少的,他们经常围绕着我响亮的机械和武器。照片通过美国陆军。
3D打印耳塞可以帮助保护士兵,他们经常被嘈杂的机器和武器包围。照片通过美国陆军。

弗吉尼亚州查尔斯顿3D创新中心

查尔斯顿VA的3D创新中心开始在Covid-19大流行开始时印刷脸部盾牌和面具,当时医疗用品需求量很高。

当时,生物医学工程师在中心,Nikki Beitenman说:“我们开始印刷的第一件事是面部盾牌,因为全国缺乏短缺。当我们最初试图从供应商订购它们时,我们被引用了每面盾牌4美元的价格。我们可以让他们在内部约85美分。“

除了为其员工定制的3D打印面罩外,该中心还使用该技术生产用于检查的验光设备的可附屏幕、用于员工培训的教育模型以及用于Covid-19检测的拭子。呼吸机分离器、轮椅配件和患者专用辅助设备也使用该中心的17台3D打印机生产。

据百民生说,3D打印对医院生产医疗器械的能力,并通过供应商采购产品的患者的低成本能够快速和低成本。

在Stratasys J750上制作的3D打印正畸模型。照片通过骨3D。
在Stratasys J750上生产的3D印刷正畸模型,印版Charleston VA在其3D创新中心。照片通过骨3D。

3D打印医疗设备

Charleston VA寻求的FDA批准是为专门为一个当地退伍军人设计的听力装置。3D创新中心的团队能够3D打印一个适合患者独特需求的定制设计的设备。

一旦FDA批准该设备,该中心希望能够扩大这项技术,在需要的时候为更多患者提供个性化的助听器。该中心还能够3D打印假牙、冠和桥,以及各种解剖模型,比目前通过传统制造手段更快、成本更低。

一旦获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,这家医院打算在未来几个月内分销更多的医疗设备,最终希望每年生产数万台医疗设备。

钛外科手术指南。图像通过3D系统。
3D印刷钛外科手术指南。图像通过3D系统。

3D打印医疗器械批准

随着标准的发展和技术能力的提高,医疗设备的3D打印近年来加速发展。当还有持续不断的澄清呼吁周围的规定,3D印刷医疗设备的出现为该行业带来了创新,速度和成本效益。

例如,3D打印生物聚合物骨植入物颌面外科指导牙对准器, 乃至针对病人的气道支架在过去的几年里,所有收到的FDA清除。根据大流行,FDA已更新其3D打印鼻拭子的常见问题和其他Covid-19测试设备。

FDA还可批准用于制造3D印刷医疗设备的3D打印软件。2019年,物质化模拟光线三维建模软件收到FDA批准对于心血管手术的规划,以及3D系统'虚拟手术计划平台骨科手术。一项研究波尔多大学中心医院证明平均3D印刷模型有助于增加病人对手术的了解多达50%。

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特色的图像显示3D打印耳塞可以帮助保护士兵,他们经常被嘈杂的机器和武器包围。照片通过美国陆军。

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