医疗和牙科

3D LifePrints获得ISO认证的外科指南和模型的质量

医疗设备制造商3 d LifePrints其3D打印手术指南和解剖模型的质量保证程序已获得ISO认证。

具体来说,该公司用于确保其医疗产品高标准的“嵌入式”质量管理体系(QMS)已被认可为ISO 13485:2016兼容。在满足了认证严格的质量准则后,3D LifePrints现在可以继续提供针对患者的设备范围,同时衡量其临床组合的潜在扩张。

“我们的目标是通过坚持这种国际公认的标准来标准化我们的流程,”3D LifePrints首席执行官亨利·佩克贝克说。“我们QMS的正式认证开辟了对业务的相当大的市场机会,是我们客户的重要性,我们将以优质的保证和患者护理的重要性。”

一名外科医生手持3D LifePrints 3D打印心脏模型。
3D LifePrints已获得ISO 13485:2016“嵌入式”质量管理体系认证。照片通过3D生活指纹。

3D LifePrints的临床方法

最初成立于2013年,是一个人道主义援助组织向非洲患者提供假肢3D生命打印公司已经在英国建立了4个“创新中心”。在每个基地,该公司提供3D打印高精度手术模型,帮助患者更好地了解自己的病情,并为外科医生提供宝贵的术前培训工具。

3D LifePrints表示,由于这些中心拥有FDM、SLS、SLA和PolyJet技术,主办机构可以“享受‘内部’服务的所有好处”,而不必在新机器上花大钱。在过去,利用该公司的安装基础,外科医生已经能够创建心脏模型,以减少并发症的风险,以及为烧伤患者定制口罩。

通过连续几轮融资,该公司还寻求在过去三年中继续扩大其业务,以确保50万英镑的投资2018年1月。从那时起,3D生活指纹已经成功进一步提高120万英镑作为通过其基于集线器的采用的一种手段,它认为公司的ISO认证将进一步前进的这一战略。

3d Liftprints范围3D印刷的医疗模型。照片通过3D LifePrints
3D LifePrints的创新中心迄今为止已经产生了一系列3D打印医疗模型。照片通过3D LifePrints

医疗3D打印QA

3D生命打印公司最近宣布的ISO认证涵盖了其嵌入式3D打印中心的“在受控环境中设计和制造灭菌设备”。该奖项确认了该公司遵守了一套国际公认的指导方针,该指导方针旨在确保研发、生产和运输最高质量的临床产品。

根据国际标准化组织(ISO)本身,ISO 13485:2016是指QMS标准,表明医疗器械“始终如一地满足客户和适用的监管要求”。更重要的是,为了获得认证,公司还必须证明他们的“相关服务”和“供应商或外部方”提供的产品也符合这些严格的指导方针。

现在,3D LifePrint的嵌入式质量管理系统(embedded QMS)背后的流程已经获得了认证,该公司表示,它能够“扩展其行业领先的护理点模型。”目前,该公司的运营模式是通过嵌入在大学、临床诊所和医院等宿主机构中的中心提供产品即服务。

该公司已经在与总部位于英国的谷歌展开合作艾尔嘿儿童医院纳菲尔德骨科中心Wrightington医院利兹总医院并且已经证明了进入那里的按需设备的质量控制,它现在预计将进一步为前方的3D打印业务的“市场机会”。

手术模型作为服务的

使用3D打印技术,现在可以高精度地生成针对患者的解剖模型,这比传统的2D成像技术提供了更好的术前洞察力。英国伊利沙伯医院例如,外科医生发现安装了一个stratasysObjet 3D打印机有每次手术节省3-4小时

同样,与LifePrint的模型 - AS-Service业务一样,快速的半径Axial3D推出了一个“DICOM-to-print”服务在北美的外科医生和医院两家公司共同努力,旨在通过微毫米精确解剖模型为临床医生提供改进的手术计划,前置时间不到48小时。

在其他地方,3D打印机制造商三维系统是否迭代地建立在它的能力之上虚拟手术规划平台,这是由FDA清除2019年9月,该服务有效地允许外科医生将患者的CT扫描变为详细的3D图像,这反过来可以用作规划高度复杂的程序的手段。

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特写图像显示一个外科医生拿着一个3D LifePrints 3D打印心脏模型。照片通过3D生活指纹。

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